丽珠集团获得新药物临床试验批件

根据公告内容可知，丁苯酞氯化钠注射液历经4年研发，丽珠集团首次提交注册申请获得受理的时间为2016年12月19日(受理号:CYHS1600199 粤)。丁苯酞氯化钠注射液用于治疗急性缺血性脑卒中患者神经功能缺损的改善。截至本公告日，丁苯酞氯化钠注射液累计直接研发投入约为人民币 323.94 万元。

根据CFDA网站及咸达数据库显示，截至本公告日，丁苯酞氯化钠注射液国内仅有1个产品上市(商品名为恩必普®)，暂无其他厂家取得生产批件。另，有两家丁苯酞注射液已申请临床，目前处在审评审批中。根据IQVIA统计数据，2017年丁苯酞制剂的国内销售总额是26.98亿元，其中丁苯酞氯化钠注射液的国内销售总额12.84亿元，丁苯酞软胶囊为14.14亿元。

公告称，丽珠集团在取得丁苯酞氯化钠注射液的临床批件后，需按照批件内容开展临床研究，其后，还须提交上市申请，获批后方可上市。