白云山带来采购和GMP收回利空分析
2018-12-07 09:34  雪球  水无形迹
[摘要]本次集采量占试点城市用药需求总量的30%~50%,并非网传的“60%~70%”。品种一共31个
       全文主要以定性分析为主

考虑最悲观情况从而找到底线具体细节仅作参考抛砖引玉欢迎各位指正[笑]


先对行业趋势分析

14+7 城市药品集中采购文件

4+7药品集中带量采购文件正式公布4+7试点地区范围为北京天津上 海重庆和沈阳大连厦门广州深圳成都西安11个城市

2本次集采量占试点城市用药需求总量的30%~50%并非网传的60%~70%品种一共31个根据券商测算2017年 公立医疗机构总销售额约为800亿元试点城市约占据全国20%-30%市场所以短期影响这31个品种总市场的9%-15%长期看进医保目录的品种都有可能会受到影响

3本次竞价

1≥3家品种通过一致性评价直接比价低价者直接中选且不再采用未通过一致性平均的药品

2≤2家的价格降幅排名前列者中选而排名靠后的需要参照≥3家的平均降幅确定议价谈判最低降幅

3≤2家报价的品种医院可以继续部分使用未通过一致性评价但已经挂网的药品但使用量小于通过一致性评价的药品而且未通过的药品需要降价


4根据医药魔方的报道国家药品监督管理局在2016年6月发布了须在2018年底前完成仿制药质量和疗效一致性评价的289品种目录涉及药品批准文号17740个虽然眼下通过一致性评价的消息很多但大多数并不属于289目录范围的品种

289目录品种的有效批准文号总计17696个已剔除注销文号和过期文号当前已完成一致性评价的文号仅有34个占比仅2‰

5根据国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见国办发20168号文件要求1)国家基本药物目录2012年版中2007年10月1日前批准上市的化学药品仿制药口服固体制剂应在2018年底前完成一致性评价逾期未完成的不予再注册2)化学药品新注册分类实施前批准上市的其他仿制药自首家品种通过一致性评价后其他药品生产企业的相同品种原则上应在3年内完成一致性评价逾期未完成的不予再注册所以基于一致性评价的带量采购会有2-3年的过渡期


6根据医药魔方的统计白云山总厂和白云山光华制药的有效批文中差不多都有25%的文号属于289个品种之内意味着需要做一致性评价


7红色的是重点品种销量过亿西药中受带量采购影响的主要是抗生素和阿莫西林


8从2017年年报中可以看到抗生素类产品总计营收13.5亿

9占比最大的两个抗生素产品都是行业绝对龙头这次在4+7带量采购的31个品种中并没有看到这两个品种只有头孢呋辛

头孢克肟三代头孢适用于支气管炎肺炎肾盂肾炎膀胱炎尿道炎胆囊炎胆管炎猩红热中耳炎鼻窦炎
头孢呋辛
二代头孢适用于上呼吸道感染包括耳咽喉感染如中耳炎鼻窦炎扁桃体炎及咽炎

所以公司的抗生素产品在这次4+7采购中可能并没有受影响此点不确定

但阿莫西林2个亿的营收受到影响按前面的推测下滑10-15%


10最悲观预期

13.5亿未来全部受带量采购影响因为头孢克肟和注射用头孢硫脒都是龙头假设最后体现的是售价下降利润下滑

Ø 2017年公司净利率10%化药板块净利率更高假设20%商业流通1%王老吉6%则总利润2.7亿

Ø 带量采购虽然中标价会下降但推广费用也会下降所以假设最后净利率下降50%则减少利润1.35亿按1.5亿算


11国家药监局要求收回广州白云山天心制药等4家药企GMP证书

广州白云山天心制药股份有限公司注射用盐酸头孢甲肟的生产质量管理不符合药品生产质量管理规范2010年修订相关规定

根据2017年年报天心药业少数股东权益增加0.095亿少数股东占比17.5不考虑分红倒推2017年净利润0.54亿天心药业主要生产青霉素类头孢类心脑血管类产品

 

同时整改完之后还可以重新申请GMP证书最悲观假设明年影响业绩0.5亿其中与前面的抗生素产品有重叠而且这次收回的是相关药品的GMP即注射用盐酸头孢甲肟的GMP所以明年影响的业绩肯定不到0.5亿

结论今年扣非净利润27.5亿明年wind一致预期36亿保守一点按35亿算如果扣除前面的1.5+0.5亿明年净利润也有33亿也有20%的增速




关键词: 白云山 采购 GMP

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